El “Centro de Investigación en Ingeniería de Tejidos y Terapias Celulares (CIITTC)” promueve la calidad y originalidad del desarrollo y la investigación, en terapias con células mínimamente manipuladas y con manipulación compleja. Asimismo procura formar recursos humanos profesionales y auxiliares a través del dictado de cursos estructurados de post grado, programas de becas de formación y perfeccionamiento en la Investigación Clínica y Aplicada y el desarrollo de Tesis Doctorales en esta área del quehacer Médico. Este centro también se articula con las carreras de grado en el área de ciencias de la Salud de la Universidad. El CIITT dependiente del Instituto Superior de Investigaciones de la Universidad Maimónides, desarrolla todas sus actividades cumpliendo con las reglamentaciones aprobadas por este último. El laboratorio del CIITT, está construído conforme a las reglamentaciones internacionales emanadas por la Unión Europea y el FDA.
El término “Terapias con Células Somáticas” fue definido en el año 1993 por la FDA en la “FR Statement Somatic cell and gene therapies 58 fr 53248” como la prevención, tratamiento, diagnóstico o mitigación de enfermedades e injurias en humanos por la administración de células autólogas, alogénicas o xenogénicas procesadas ex–vivo. Los principales centros académicos y los organismos sanitarios de los países que conforman la Comunidad Económica Europea, del Japón, del Canadá y Australia han aceptado esta denominación y regulado el desarrollo de esta disciplina. La definición de este término delimita el área de incumbencia. El hecho de que las células sean procesadas ex–vivo permite distinguir a esta terapia de todas aquellas prácticas comúnmente realizadas por los hemoterapeutas. La característica de ser sólo células somáticas las distingue, claramente, de todas las prácticas vinculadas a la reproducción asistida. El origen de estas células puede ser autólogo (proveniente del individuo a ser tratado), alogénico (proveniente de otro ser humano, histocompatible o no, vivo o muerto) o xenogénico (de otra especie animal).
El proceso celular ex–vivo implica que las células sean sometidas a alguna, varias o todas de las siguientes acciones: lavado y concentración, purificación (parcial o total) propagación in vitro, expansión, selección, hibridación celular, modificación genética, tratamiento farmacológico, activación celular, conformación ex vivo de estructuras tisulares y/o de órganos artificiales, o cualquier otra alteración de las características biológicas de las que poseían al momento de ser obtenidas las células.
De lo antedicho, se distinguen dos tipos de terapias celulares: las que utilizan células mínimamente manipuladas y las que utilizan células con manipulación compleja. Algunos de los ejemplos de las terapias con células somáticas mínimamente manipuladas incluyen: el implante por cateterismo endovascular de células madres indiferenciadas en el corazón o páncreas y el implante de células sin modificar como una fuente in-vivo de diferentes tipos de moléculas biológicas, tales como enzimas, citoquinas o factores de coagulación.
Algunos de los ejemplos de las terapias con células somáticas con manipulación compleja incluyen: El implante de células modificadas como una fuente in-vivo de diferentes tipos de moléculas biológicas, tales como enzimas, citoquinas o factores de coagulación; la infusión de linfocitos activados, tales como las células LAK (linfocitos citotóxicos activados por leuquinas), TIL (linfocitos que infiltran al tumor); vacunas tumorales con base celular (células tumorales modificadas, células dendríticas expuestas a antígenos tumorales, etc.) y el implante de poblaciones celulares manipuladas, tales como hepatocitos, mioblastos, islotes de células pancreáticas, células madres transdiferenciadas ex–vivo, con la intención de que realicen funciones biológicas complejas. La complejidad y diversidad de terapéuticas con células somáticas implican la integración de sofisticados conocimientos de biología celular y molecular con el conocimiento clínico de la patología a tratar y de las reacciones secundarias propias de la introducción de células vivas en el organismo (fenómenos inmunológicos, alteraciones del metabolismo y medio interno, etcétera).
A este respecto la FDA dice:”Las terapias con células somáticas humanas, presentan una gran cantidad de desafíos para su elaboración que deben ser superados para poder proveer un producto potente, consistente y seguro. Algunos de estos desafíos incluyen: la variabilidad y complejidad de los componentes utilizados para generar el producto final, como por ejemplo: la fuente de células (autóloga o alogénica), la posibilidad de una contaminación con agentes oportunistas, la necesidad de un proceso aséptico y la incapacidad de “esterilizar” el producto final, debido a que contiene células vivas. La distribución de estos productos, también puede ser un desafío, debido a las cuestiones de estabilidad y la posibilidad de una vida media corta para muchos productos celulares, necesitando normalmente el lanzamiento del producto final para la administración del paciente mucho antes de que los resultados de las pruebas requeridas para su liberación estén listos”.
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